基于标准化的制度文件是根据国际通用标准制订的文件形式，因此，要求企业不仅要对制度文件的含义有所了解，还要对国际标准体系有一定的认识。
一、概述
（一）含义
基于标准化的制度文件，是指根据一定的原则和程序，采用国际标准，按照我国有关法律、法规和标准的规定，结合不同行业、企业实际状况转化而成的、符合企业管理需要的标准化文件。
（二）国际标准体系介绍
1.概况
国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电信联盟（ITU）制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组织制定的标准，如：国际计量局(BIPM)、食品法典委员会(CAC)、联合国教科文组织(UNESCO)等48个国际组织制定的标准。ISO、IEC、ITU三大国际标准化组织以制定、发布国际标准为主要职能，国际标准中的绝大部分都是由这三大组织发布，ISO公布的其他国际标准化组织虽不以制定标准为主要职能，但都发布在形式上类似于标准的规范性文件。
2.国际标准的三大作用
首先，国际标准能够协调国际贸易中有关各方的要求，减少和避免贸易各方的争端，从而使本国的产品或服务能够冲破贸易壁垒，打入国际市场；
其次，国际标准能够促进本国与世界各国的交流，加深与各国的相互理解，为相互合作打下基础；
最后，对于发展中国家，由于其经济技术发展水平总体上与发达国家存在差距，而国际标准在国际范围内代表了一定的技术先进性，因此，发展中国家通过采用国际标准，有助于引进国际先进技术，促进本国产品技术水平的提高，带动技术的发展。
3.推行国际标准的意义
企业通过认证、贯彻ISO质量管理标准，能够帮助企业强化质量管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额；获得国际贸易“通行证”，消除贸易壁垒；有效避免产品责任，在竞争中立于不败之地。
（1）强调以顾客为中心的理念，明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作，满足顾客要求，甚至超越顾客要求，不断提高公司在顾客心目中的地位；
（2）明确要求公司最高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，最高管理层通过及时获取质量目标的达成情况，准确判断质量管理体系的运行绩效，直接参与定期的管理评审，掌握质量体系的整体状况，并对体系的不足之处采取措施，从公司层面保证资源的充分供应；
（3）明确各职能和层次人员的职责权限及相互关系，从教育、培训、技能和经验等多个方面明确人员的能力要求，确保人员胜任，通过全员参与质量体系的建立、运行和维持活动，提升管理水平，保证公司各环节的顺利运作；
（4）控制可能产生不合格产品的环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，并通过制度化的数据分析，寻找产生不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施，防止不合格发生或再次发生，不断降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进活动不断提高质量体系的有效性和效率，从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长；
（5）通过第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查，通过第三方的专业审核，可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核，可以督促公司人员按照公司确定的质量管理规范来开展工作；
（6）获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是企业开展供应链管理的很重要的依据。
4.国际标准的认证要求
（1）具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；
（2）按照ISO9001：2008标准的要求建立文件化的质量管理体系；
（3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。
二、制订原则
基于标准化的制度文件，制订时需要遵守以下原则：
（一）符合我国有关法律、法规，遵循国际惯例，做到先进、合理、经济、可靠。
（二）以相应国际标准(包括即将制定完成的国际标准)为基础，除非这些国际标准由于气候、地理或技术等原因对我国无效或不适用。
（三）优先采用国际标准中通用的基础性标准、试验方法标准。
（四）参照国际标准中的安全标准、卫生标准、环保标准制定制度，应以保障国家安全、保护健康、保护人身财产安全、保护环境等为目标。
（五）应尽可能与相应国际标准的制定同步，并可以采用标准制定的快速程序。
（六）条件允许的情况下，制度制订应与技术引进、技术改造等相结合。
（七）应尽可能采用一个国际标准，当必须采用几个国际标准时，应说明该标准与所采用国际标准的对应关系。
（八）应充分考虑本企业的实际情况。
三、导入国际标准的程度及方法
采用国际标准作为制度的参照，需要以国际通用标准为依据，在此过程中，需要注意我国标准与相应国际标准之间的差异，以及采用国际标准的程度及方法。
（一）采用国际标准的程度
与国际标准的一致性程度，是反映我国标准与相应国际标准之间差异大小的指标，我国标准与国际标准的一致性程度分为三种：等同、修改和非等效，一致性程度为“等同”和“修改”，在我国被视为采用了国际标准，而一致性程度为“非等效”的，在我国不被视为采用了国际标准，仅表明与国际标准有对应关系。
1.“等同”的含义
我国标准与相应国际标准的一致性程度是“等同”时，意味着我国标准与国际标准的技术内容和结构相同，但可以包含少量编辑性修改。
技术内容相同，指我国标准对于国际标准的技术内容不加改动地保留下来。我国标准可以酌情增加对于技术内容补充说明的资料性内容，可用引言、注、资料性附录等形式，但这些增加的资料性内容不应变更、增加或删除国际标准的技术内容。
结构相同，指我国标准的章、条、段、表、图和附录的排列顺序及编号与国际标准相同。少量编辑性修改包括：
（1） 数点“.”取代小数点“，”；
（2） 错误(如拼写错误)的改正；
（3） 用2 种官方语言出版的标准中的一种语言；
（4） 相应国际标准的修订和勘误包括在内；
（5） 原国际标准名称与现国家标准名称一致；
（6） 制度中用“本国家标准”取代“本国际标准”；
（7） 由于使用不同的计量系统，出于信息统一的目的换算单位制量值。
2.“修改”的含义
“修改”条件下，我国标准与国际标准之间允许存在技术性差异，这些差异应清楚地标明并给出解释。“修改”条件下，我国标准与国际标准结构相同，或结构调整但有清楚的比较。对于结构调整较多的情况，一般编排附录，列出与国际标准的差异对照表。如果不调整结构能解决问题，则尽量减少结构调整。
对国际标准所做的修改可以包括上述“（一）”中所述的编辑性修改，也可以包括如下形式的修改：
（1）国家标准的内容少于相应国际标准，家标准仅用于此国际标准所适用的几种情况中的一种情况；
（2）国家标准的内容多于相应国际标准，国家标准比相应的国际标准要求更为严格，增加了新的内容，如附加实验等；
（3）国家标准中提供另一种替代选择，国家标准中提供一个相同地位的替代条款，即：它能够作为国际标准规定的某款的替代条款；
（4）对国际标准中的部分内容作了修改，即国家标准与相应国际标准，部分内容是相同的，部分要求是不同的。
3.“非等效”的含义
“非等效”指我国标准与相应国际标准在技术内容和文本结构上不同，同时，它们之间的差异也没有被清楚地标示。“非等效”还包括了在国家标准中只保留少量或不重要的国际标准条款的情形。
（二）方法
ISO/IEC导则21-1981（E）中规定，一般采用五种方法将国际标准和国外先进标准订入（编入）采用国国家标准。
1.认可法：由国家标准机构直接宣布某项国际标准为国家标准，其具体办法是发一认可公告或通知，公告和通知中一般不附带国际标准的正文，也不在原标准文本上加注采用国家的编号。
2.封面法：当采标程度是“等同”或“修改”时，可以在国际标准上加国家标准封面出版。在封面上应印有国家标准编号，每个封面只能用于1 个国际标准；应把采标信息包括编辑性修改等内容刊登在封面上，技术性修改及修改原因应作为附件；封面方法的优点是不需要重复印刷，只需把印有国家标准编号的封面附在相应国际标准文本上即可。
3.完全重印法：把国际标准作为国家标准重新印刷出版，此国家标准可包括下述内容：
（1）国家标准序言；
（2）译文；
（3）此国际标准的技术勘误和修订；
（4）编辑性修改或技术性修改；
（5）采用此国际标准的信息。
4.翻译法：如果国家标准是相应国际标准的译文，则可以用一种或二种语言(即包括一种IEC官方语言)出版；以一种语言出版的国家标准，如声明与某国际标准相同，则表示此国家标准与此国际标准的译文完全相同；以二种语言，即以IEC 官方语言及另一种语言出版的国家标准，可以注明：以哪种文字文本为准。若不注明，则表示二种文字文本具有同等效力；无论是以一种还是二种语言出版的国家标准,都可以用标注方式注明对相应国际标准的编辑性修改和或技术性修改。这些标注应放在所涉及条款的后面，并在国家标准序言或前言中指出。
5.改写法：根据某项国际标准重新起草国家标准，即把国际标准“熔入”国家标准之中，作层次上的修改或结构上的变动，但一般要保留国际标准的主要指标，或基本保留原结构格局。
四、标准化制度的内容
各类以质量管理体系文件为基础的标准化制度文件的内容包括：
（一）质量手册
通过目录的方式列出各章节标题及页码；为了便于以后的修改，每章节页码编号应独立编写。
1. 标题、批准页；
2. 质量管理体系范围和删减说明；
3. 介绍页；
4. 组织结构说明、职责和权限界定；
5．质量管理体系过程及相互作用的表述；
6. 与程序文件的关系；
7. 术语、定义；
8. 质量手册的使用指南；
9. 支持性信息的附录；
10.其他的组织需要说明的内容。
（二）质量计划
按ISO9001：2008标准建立质量管理体系的组织，在对特定的项目、产品、过程或合同进行质量策划时，可用质量计划的形式表述策划的结果。质量计划可采用过程方法对特定产品、项目的活动做出规定，可参考ISO9001：2008标准对所有过程的要求，通过取舍来对活动做出规定，质量计划可引用为其编制的文件或已有的质量管理体系文件。
（三）程序文件
文件化的程序（即：程序文件）中通常应当包括：活动目的、范围、做什么、谁来做、何时、何地和如何做（5WIH），以及应使用何种材料、设备、文件，如何对活动进行控制和记录。
1.目的；
2.范围；
3.定义；
4.权责；
5.内容及要求；
6.相关文件；
7.记录。
（四）作业指导文件
这类文件是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐明具体的作业要求为主，是确保质量管理体系落地实施的关键，其形式包括：产品规范、工艺规范、图纸，等等。
1. 标题、适用范围、唯一性标识；
2. 作业资源条件；
3. 作业应达到的质量标准；
4. 安全提示；
5. 标准工时；
6. 注意事项；
7. 管理重点。
（五）记录
按ISO9001：2008标准建立质量管理体系的组织，应按标准要求和组织确定的要求形成活动的证据文件，即：记录。
