某省药品监督管理局工作流程化应用及业务手册编制项目案例

一、客户介绍

该药品监督管理局是省人民政府部门管理机构。该药品监督管理局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，按照省委工作要求，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。

二、项目需求

为贯彻落实各级政策文件要求、借鉴国际经验、健全药品监管质 量管理体系（以下简称QMS）的工作要求。省药品监督管理局（以下简称省局）将流程管理作为打造规范化药品监管体系的重要抓手和 有效途径，开展行政工作流程化示范研究工作。拟开展业务事项流程 优化与业务手册编制工作，积极推动药品监管QMS与行政业务工作交 互融合，有效运行、持续改进。

省局通过开展内部审核、管理评审、风险管理等一系列质量活动， 发现QMS运行虽初见成效，但存在着业务流程不规范、监管过程识别 不清，制度文件不完善等问题，在此背景下，省局计划聘请一家专业 咨询机构，协助完成以下工作。

依据内外部文件与标准要求，理顺工作节点，编制10项业务 事项的工作流程图，并形成10套业务手册，形成工作事项、制度文件、 流程文件三者的融合与统一，以指导各类工作事项高效开展、风险可 控

各业务事项印刷业务手册50本，以实现各类业务事项对各方工作的有效指导。

三、解决方案

1.从工作职责入手，梳理10项工作事项，确定工作事项所包含 工作过程，明确岗位职责等。

2.对照每个工作事项梳理工作依据和工作要求。

3. 根据工作事项梳理部门的工作记录。 ，

4.梳理、补充相应的制度文件，理清、完善工作要点，编制、优 化工作流程。编制10项业务事项的工作流程图，并形成10套业务手册。

5.征求工作事项归口处室意见，并根据反馈情况及时修改完善业 务手册，并各编印业务手册50本。

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